PortaFab专注于模块化洁净室的交钥匙设计和施工,包括特殊要求的应用 USP 797合规. 电竞游戏App下载内部的工程师团队, 建筑师和设计师将在设计和资格鉴定过程中提供帮助, 而电竞游戏App下载全国各地的分销商网络将完成您的新外壳的建造和安装.

 
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USP 797是什么?

 

一套规章和标准

USP 797是一项影响深远的法规,适用于卫生保健机构, 药店, 医生的实践设施, 以及其他配制复合无菌制剂的设施, 存储, 和分发.

该规定的目的是防止使用药品的患者感染, 以及保护通常接触药品的药房工作人员.

洁净室制药实验室

以下是USP 797法规的摘要. 欲了解更多信息,请访问USP 797网站. 请按此下载整份 空气源热泵讨论指南配制无菌制剂.

 
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USP 797概述:制药实验室 & 无菌复合

 

基地信息来源: 药典表格,第29卷 (4) 2003年7月至8月
有效日期: 2004年1月1日
范围: "本章的内容适用于卫生保健机构, 药店, 医生执业设施和其他设施,其中配制的化合物无菌制剂, 存储和分发."

受USP 797影响的设施

  • 根据制造商的标签准备无菌产品的设施,以及在无菌产品配制过程中进行操作的场所,这些操作增加了最终产品的微生物污染的可能性.
  • 使用非无菌设备或配料配制产品的设施,以配制使用前必须消毒的产品.
  • 产品可能是生物制剂, 诊断, 药物, 营养物质, 或者放射性药物,包括, 但不限于, 为活的器官和组织洗澡, 植入物, 吸气, 注射, 春小麦, 计量喷雾剂, 眼科和耳部制剂.
受USP 797影响的设施
 

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微生物污染风险等级

USP 797洁净室可用于各种不同的应用与不同的污染风险水平. 了解你们工作环境或你们工作的产品的污染风险是确保你们的产品和工艺符合USP 797的必要条件.

低风险的条件下

采用完全符合ISO 5级或更好空气质量的无菌操作,只使用无菌成分, 产品, 化合物和设备. 下面列出了低风险情况的例子.

将无菌药品

将无菌药品

使用无菌针头和注射器从制造商的原始包装(小瓶)转移无菌药品, 安瓶).

混合的产品

混合的产品

手动测量和混合不超过三种无菌产品,以配制药物外合物和营养液.

中等风险条件

多个单独或小剂量的无菌产品被混合或汇集在一起来制备一个复合的无菌产品,该产品将在多个场合给多个病人或一个病人使用. 除单体积转移外,复合过程包括复杂的无菌操作. 复合过程需要非常长的持续时间, 如需要完全溶解或均匀混合. 复合无菌产品不包含广谱抑菌物质,并在几天内给药. 在没有通过无菌检查的情况下进行中等风险的准备, 保存时间不能超过以下时间段:室温下保存30小时, 低温下7天, 在-20℃或更低的温度下保持固态冻结状态25天. 以下列出中等风险情况的例子.

转移的液体

转移的液体

  • TPN液 使用需要多次注射的手动或自动装置合成, 分遣队的, 并将营养源产品的附件连接到设备或机器上,将所有营养源组件输送到最终的无菌容器中.
  • 将多个安瓿或小瓶装入一个最终无菌容器或产品中.
填充的水库

填充的水库

  • 向注射和输液器的贮水池中注入大量或无菌的药液,这些药液将在25至40度的环境温度下使用几天.
  • 用多种无菌药品填充注射和输液器的储气罐,并在配药之前从这些储气罐中抽出空气.

高风险条件

非无菌成分,包括除导言c项所列药品外的其他给药途径的生产产品,或在终端灭菌前使用非无菌设备. 无菌原料, 组件, 设备和混合物暴露在空气质量低于ISO等级5的环境中. 这包括在低于ISO等级5的环境中存储打开或部分使用的包装或生产的无菌产品,缺乏抗菌防腐剂. 非无菌产品暴露在空气质量低于ISO等级5至少6小时前灭菌. For high risk preparations in the absence of passing a sterility test the storage periods cannot exceed the following; 24 hours at controlled room conditions, 在低温下3天,在-20℃或更低的温度下固体冻结45天. 高危情况的例子如下.

暴露于较差的空气质量

暴露于较差的空气质量

  • 无菌原料, 组件, 设备, 和混合物暴露在空气质量低于ISO 5级的环境中. 这包括在低于ISO等级5的环境中存储开放或部分使用包装的无菌产品,缺乏抗菌防腐剂.
原料的混合

原料的混合

  • 将未灭菌原料药和营养粉溶解成溶液, 哪些会被彻底消毒.
  • 灭菌前在非无菌设备中测量和混合无菌成分.
 
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无菌操作技能的人员培训与评价

配制复合无菌产品的人员必须接受专家人员的适当培训, 视听传播的教学资源, 或从专业人士处开始准备产品. 人员应进行教学评审, 书面测试, 培养基灌装测试或无菌操作初始和至少每年一次,低和中风险水平和高风险水平复利半年. 培养基灌装挑战测试将用于访问无菌技术的质量.

低、中风险

缓冲区

必须有一个预先区域,但不需要用物理墙隔开.

 

ISO 8 +

空气等级或质量必须符合ISO 8级标准10万级(ISO 8).

 

ISO 14644 - 4兼容

根据ISO 14644-4对相邻区域施加正压力.

 

建筑的物理特性 

墙, 地板, 固定装置和天花板应平整, 不透水,无裂缝, 裂缝,不用换. 表面应能抵抗消毒剂的破坏. 天花板与墙壁的接合处应凹陷并填缝. 如果天花板由嵌板组成, 面板应该用聚合物浸渍,以使其不透水和疏水,他们应该填缝周围的每一个周长,以密封到支撑框架. 墙壁可以是锁在一起并密封的面板或环氧涂层石膏板. 地板上应铺有侧板乙烯基地板,并有热封接缝和侧壁盖. 缓冲区或预装区不应有水槽或地漏.

 

净化服

在进入试验室或缓冲区之前,工作人员应脱去实验室的外套, 化妆, 和珠宝, 彻底擦洗双手和手臂到肘部. 在手和手臂干燥后,他们应该穿上清洁不脱落的制服,包括:护发素, 鞋套, 连体工作服或及膝外套(大衣紧贴手腕,可在前面拉上拉链或扣上), 合适的手套, 进入洁净室后,应佩戴口罩.

 

离开和返回

离开洁净室时,应小心地将工作服或外套取下,挂在入口外的缓冲区内. 工作服和外套可用于一个轮班. 所有其他的覆盖物都要丢弃,在重新进入大气层之前换上新的. 返航按原程序进行.

高的风险

完整的分离

除事前区外,所有低至中等风险的程序和设施必须是一个单独的房间.

设计良好的屏障隔离器是在ISO 8级洁净室中替代ISO 5级(100级)层流洁净装置的一种选择. 屏障隔离器应该有适当的操作程序支持, 维护, 监控, 和控制. 没有必要将隔离器定位在ISO等级8的区域. 长袍:毛发套,鞋套,实验服,面罩(用于遮盖面部毛发).

 
质量的图标

质量保证程序

对于接受USP 797的洁净室,它还必须有一个正式的审计,列出所有的准备和分配活动, 监测和评估程序, 报告结果的规范, 和其他其他因素,概述该地区的使用和活动,寻求USP 797合规.

 

必须有正式的审核程序:

  • 是书面形式的吗
  • 考虑准备和配发的各个方面
  • 描述具体的监测和评估活动
  • 是否有关于如何报告和评估结果的规范
  • 当超过动作限制或阈值时,确定适当的后续机制.
  • 是否有对QA项目的各个方面负责的人员的描述.
797年质量保证
 
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USP 797指南-验证的最低要求

USP 797的目的是提供标准,为你们的操作设定复合无菌产品的制备安全所需的最低阈值. 此外,这些标准还确保复合无菌产品是高质量的. 复合无菌产品包括诊断产品, 放射性药物, 营养物质, 生物制剂, 和药物. 下面列出的是每个风险类别的最低要求.

 

低至中等风险

  • 人员确认, 连续三次介质灌装没有污染.
  • 重新生效, 一个媒体灌装运行季度没有污染
  • 重新验证失败- 连续三次介质槛运行没有污染

高的风险

  • 人员确认, 连续三次介质灌装没有污染
  • 重新生效, 一个媒体灌装运行季度没有污染
  • 重新验证失败- 连续三次介质槛运行没有污染
  • 工艺验证, 连续三次介质槛运行没有污染
  • 重新生效, 每年一次介质灌装,无污染
  • 重新验证失败- 连续三次介质槛运行没有污染
797年最低要求

额外USP 797标准

除了完成媒体填充, 在USP 797验证完成之前,用于制备复合无菌产品的工作站和区域也必须通过几个最低标准. 下面列出了额外的要求.

 

清洁和消毒工作区

  • 书面程序
  • 在每班开始的时候表演

环境监测要求

  • 无菌配制设备的验证
  • 监测空气中生物的书面计划和时间表
  • 验证的微粒
  • 验证活菌

营养配料自动化配料装置的验证

  • 不育性测试
  • 所有高风险复合无菌产品,注射到血管和中枢神经系统,以25组相同或单剂量包装或多剂量瓶,供多个患者使用.
797年额外的需求
 

在制作USP 797验证洁净室时需要考虑的事情-如何进行USP 797验证

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