四世的房间, 常用于医院和药房, 静脉药物的无菌制剂是否有一席之地. Under the revised USP <797> regulations, 复合无菌制剂(CSPs)要求更严格地遵守联邦法规和协议.

保持严格遵守FDA法规和其他管理机构对药剂师和所有配药人员在以下方面是重要的:

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医疗保健机构
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药店
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医生实践设施
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csp准备、储存和分发的其他设施
 

四世的房间

复合制剂面临的挑战是确保所给的溶液或药物在无菌条件下生产,符合当前的gmp (cGMP)。. 这需要使用特定的设备和协议,包括专门的空气过滤, 为工人提供合适的服装和严格的质量控制测试. 除了设备和验证过程, 还必须熟悉当前的法规和标准.

新建的洁净室和围护结构必须通过深入的知识和对现行法规和协议的理解,严格遵守这些要求和其他要求, 以及提供特定应用程序所需的认证级别的能力.

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