介绍

联邦标准209在它的几个修订(A到E)已经被使用了30多年,作为洁净室设计师的指南. 一个行业已经建立在指令的基础上,“以符合联邦标准209”. 为了描述一个干净的空间,这个标准被多次引用和错误引用, 清洁空气, 清洁产品, 清洁流程, 和清洁材料, 举几个例子. 该标准的目的已经发展到这个时候,它在英国和公制系统中定义了清洁空气,并描述了如何衡量清洁水平.

目前有一项运动正在进行中,以取代这份文件,它已经定义了美国的电竞游戏App下载行业, 事实上, 在世界的许多地方, 由国际标准组织(ISO)创建的文件. 这一运动是一项国际性的努力.S. 已经参与,并导致了一个多部分的文件,在千年的开始几年可能很好地成为指导性文件的洁净室设计在美国.S. 在世界各地.

ISO 14644洁净室和相关的受控环境将最有可能成为电竞游戏App下载这些设计洁净室的人非常熟悉的.

它将如何影响电竞游戏App下载的行为?

美国方式

美国洁净室的设计.S. 已经从某种程度上成熟了吗, 如果不是统一的, 申请接受程序.

现有文档的骨干是联邦标准209, 是什么用单位体积内特定尺寸的颗粒数量来定义空气清洁度. 例如,最早的版本将1000类识别为粒子的数量 .5微米及以上,在一立方英尺的空气样本中. 近年来,随着1000级的增加,这一概念变得越来越模糊, 在度规形式中, 表示为M4类.5. 该标准还涉及粒子计数测量技术.

环境科学与技术研究所(IEST)为适当的洁净室设计制定了一些有用的建议做法(RP’s). 这为洁净室设计师提供了特定的文件,可以在设计阶段的多个阶段参考,以确保所有建议的程序都完成了.

具有领先污染控制程序的公司开发了设计参数和设计方法, 而有效的, 可能与最具竞争力的标准相矛盾. 但被认为是有效的,并被强制要求使用该公司的洁净室. 随着设计师从一家公司跳槽到另一家公司,这些“非标准”做法也随之改变, 随着时间的推移,它或多或少地被广泛使用.

归根到底, 的设计方法, 成本, 操作特征, 设计特点, 等等一直是买卖双方达成协议的问题. 虽然上面描述的文件可能以某种方式被引用, 只有在买卖双方同意的情况下,他们才披上了“法律”的外衣.

这就是美国的方式!

电竞游戏App下载 & 相关受控环境(ISO 14644)

  • 第1部分. 空气洁净度分级
  • 第2部分. 洁净室符合性测试
  • 第3部分. 评估的方法 & 测量电竞游戏App下载 & 相关环境控制
  • 第4部分. 洁净室设计 & 建设
  • 第5部分. 洁净室操作
  • 第6部分. 术语、定义和单位
  • 第7部分. 加强清洁设备
  • 第8部分. 分子污染


ISO 14644

上面指出的是ISO文件的七个部分,它们将指导如何确定洁净室, 设计, 构造, 测试, 和运营. 正如本文所述,除了第1部分和第2部分之外,其余部分仍需经过ISO文件采用的批准阶段.

第1和2部分. 已经被采纳并出版了吗. 其他部分都在外面, 虽然没有被正式采纳, 随着洁净室设计师和最终用户发现它们的存在,并努力成为技术的“前沿”,它们是否在或多或少的程度上被使用.

本补编处理洁净室的设计和施工问题,因此将对第4部分进行一些深入的讨论, 特别是当它影响到目前洁净室的设计实践.

第4部分分为两部分,分别标注为“应”和“可”。. “应”部分包含洁净室设计和施工的要素,这些要素必须存在于设施中,以使其能够承受“根据ISO 14644设计和建造”的标签。. “可能”部分描述了一些洁净室设计和施工实践的具体例子,这些例子可能对读者有帮助,但如果另一种实践也同样有效,则不一定要纳入设计. 文件的“可以”部分以一系列附件的形式存在.

ISO方式(“应部件”)

“应”部分要求的程序, 如果正确创建并仔细遵循, 电竞游戏App下载工程的成功是不可避免的. 但是,程序的创建和执行它们的责任完全落在了洁净室设计者的肩上. 那些认为这个新的ISO标准将消除对设计专业人员的需求的人可以放心了. 工程上的挑战仍然存在. ISO并不会带走设计自由, 虽然它的附件可以提供建议(“五月”部分).

ISO 14644-4没有要求的一件事是任何构思良好的项目都应该具备的秩序感, 但经常会丢失. 如果最终结果是带有ISO标签,一个组织良好的工程办公室将强加于一个项目的所有元素都是必需的. ISO不鼓励绕过这一过程的成本削减方案. 这可能有积极和消极的一面,但对一些设计师和客户来说,这肯定是一种改变.

关于术语的最后一点说明:由于欧洲在制药基洁净室方面的广泛经验,欧洲的影响贯穿于整个文件. 美国洁净室组织.S. 它更有微电子行业的味道,文件也反映了这一点. 合并的术语不应该是一个障碍,但它可能会要求读者比通常更长时间地思考一个陈述的意图. 最终,作者的意图是非常明显的.

规范的需求

ISO 14644-4要求洁净室的设计者/建造者和买方之间要有正式的协议. 该协议将确定项目涉及的各方,并描述他们的角色. 它将描述职责, 工程师的权力和责任, 架构师, 顾问, 构建器, 等. 在项目开始的时候,应该明确“谁做什么”."

清洁度等级等环境参数, 温度, 湿度, 声级, 等等,每个空间应指定适当的公差. ISO 14644-4附录为微电子学提供了一些指导, 制药和其他一些应用,但最终的最终规格是由买方和卖方之间的协议.

设施的布局, 包括突出区域的大小和形状, 包括净化服房间, 宇航服, 空气淋浴, 并且应该确定通线盒. 应该了解保持清洁的方式. 是否单向, 垂直或水平流动, 该方案应被卖方和买方理解.

测试程序的设计应证明卖方已达到买方的意图. “已建立”、“静止”和“操作”模式(这是美联储第209号标准的结转)应予以详细说明.

人员和材料进出设施的流动, 包括门的类型和数量, 应该描述.

维修服务和保修信息应包含在原项目范围内. 还应该确定任何日常的持续维护.

洁净空间的外部环境应明确. 这是, 洁净室是否在有条件的建筑物内,或者洁净室周围的环境是怎样的? 补装空气的来源是什么? 建筑屋顶是否能承受天花板负荷或空调设备负荷?

也许与ISO规范要求的任何元素一样重要的是,认识到洁净室可能会容纳可能产生多余热量的过程设备, 废水或废气. 如果要遵循ISO 14664,开发一个实用矩阵是重要的和强制性的.

有经验的洁净室设计师/建造者和买家会发现这里没有什么新东西. 更确切地说,这是一种承认,如果工厂确实要符合ISO标准,那么所有在过去达成电竞游戏App下载合同的细节现在都是强制性的. 这些标准是一个起点,围绕着需求的全面规范将被开发.

规划过程

ISO标准要求项目计划包括具有支持计算的设计文件以及项目预算和进度.

构成计划过程的其他要素包括与达到预算和进度目标相关的风险的识别, 以及设计方案的审查与积极和消极特征的陈述.

The plan should include evaluation of maintenance requirements; a statement as to the need for flexibility and a discussion of how such flexibility is provided; a statement regarding the need of redundancy and how stand-by capacity is provided; and a review of project constructability and to insure the design will support the construction schedule.

质量计划必须符合行业标准,并在适当的时候纳入ISO标准.

对计划的要求是任何项目的基础. ISO 14664所要求的具体元素没有以一种应该限制设计师或买家的创造性的方式详细说明. 目的是确定买方和设计师需要解决的问题,并在项目施工阶段之前达成协议.

建设和启动

ISO标准加强了“计划工作和工作计划”:确定了对过程进行更改的需要. 然后讨论对“计划”的更改, 在变更实施之前达成一致并形成文件.

需要一个干净的构造协议,但是没有定义协议的元素. 本质上,本节呼吁项目有关各方认识到“建筑清洁”的必要性,然后制定一项各方都同意的协议.

强调施工过程和施工活动完成时的清洁需要. ISO在这里也需要一个特定的程序, 而程序的要素则由项目各方自行决定.

需要进行测试,以确保洁净室组件的功能正常. 并具体介绍了系统启动过程中对操作人员的培训.

测试和批准

那些熟悉生物制药验证程序的人可以在本节中看到这些影响.
施工批准旨在传达设计的意图和文件(或计划)的信函(或计划)已被遵守. 一系列的检查表可能是记录这一连续检查程序的适当方法.

功能批准建议在联邦STD 209中描述的“建成”或“静止”模式中进行一系列测试. 其目的是确定所有组件的功能是否符合预期.
当洁净室全面运行时,就可获得操作批准, 这是, 当所有的工艺设备和人员都在积极地完成分配的任务时, 电竞游戏App下载继续满足设计意图.

设计了具体的测试, 以及在计划阶段建立并在测试和批准阶段执行的“通过-失败”标准.

文档

ISO程序以冗长的文书工作著称. ISO 14664以其对大量文件的要求保持了这一声誉. 安装文件包括竣工计划和规格,以及测试数据和备件清单. 在设施建成一段时间后再参考这些文件时,应提供可用于设施升级的准确信息, 故障排除, 或修复.

操作说明包括验收测试程序, “通过-失败”标准和测试数据,它们可以提供设备性能的基线,当前数据可根据该基线进行测量. 除了正常情况下的“启动-停止”指示外,还应包括紧急情况以及在部件故障时应遵循的程序. 如果涉及到生命安全,这一点尤其重要.

性能监视说明描述要监视的变量. 正常/报警限制定义为在发生报警情况时采取的行动. 定期和紧急维护需要协议. 这些协议中固有的是与设备修理或更换有关的安全问题.

记录运行数据和定期测试数据, 并且需要执行维护程序. ISO承认操作和维护人员的作用,并要求保留培训计划和此类计划的接受者的记录. 请再次注意,那些熟悉生物制药设备的人可能会发现这些问题是常规的,而他们可能是新的用户在其他行业的洁净室.

ISO方式(“可能”部分)

ISO-14664-4包含了一系列的附录,以类似于美联储标准普尔B修订版的“非强制性”部分的方式提供指导. 209. 这一章节在随后的联邦标准版本中被删除的一个原因是,提出的指南慢慢成为规范的基础,在实践中成为强制性的. 还有待观察ISO文件中的这些建议部分是否对洁净室设计有类似的窒息效果.

它的风格让人想起了最古老的艺术, 建议的做法和附件处理污染控制区和气流模式(单向, 非单向的, 和混合气流). 讨论了一些典型的应用,以及在特定ISO分类的洁净室中发现的空气速度的“例子”.

文件中“应”部分的一些看似模糊的指示,通过清单的例子和更多关于什么构成审查或批准程序的细节,为那些在这方面寻求指导的人提供了充实.

该文件的“应”部分的大部分是通用的,因为它可以适用于任何类型的结构. 附录得到了具体的“洁净室”和几个给出了典型的洁净室区域的描述, 它们的功能, 以及它们与整体的关系. 地板材料, 墙, 天花板、其他组件和其他施工考虑充分详细地说明了洁净室的独特性.

《电竞游戏App下载》强调了洁净室设计中这些问题的复杂性和多样性. 关键参数的详细描述有些有限,但需要注意,不同的应用程序有不同的需求. 附件的价值是作为一个检查清单,以确保适当的问题已被确定和分析. 所提供的样本参数值范围足够宽,以允许设计的灵活性. 建议的声音值范围可能会带来一些麻烦,因为40-65dB (a)在高端可能是令人满意的,但在低端将是重大的工程挑战,

关于空气洁净度控制的附件最多是粗略的,但在洁净室发展的这一点上,可以从其他来源获得足够的信息,表明这种处理方法是足够的.
最后的附件有一个明确的目的“促进对要求的清晰理解”.“它通过一页又一页地列出需要考虑的工艺相关因素以及环境安全来做到这一点, 备用, 操作和维护因素. 该清单提供了有用的信息,但更重要的是,如果洁净室项目要成功,设计师和最终用户之间需要进行彻底的沟通.

本文件在国际层面上讨论了各个国家多年来一直在解决的有关洁净室的问题. 这是在一份国际共识文件中出色的第一次删减. 同时,坦率地说. There is nothing really new here; the weight of ISO is behind "good engineering practice". 这种做法不再是可选的.

清洁类比较

ISO标准引入了一组新的洁净度等级. 早期美国的简单命名.S. 联邦标准209,其中类号是一个数字的声明 .每立方英尺空气中消失了5微米的颗粒. 度量分类的“M”也消失了. 新的分类编号, 在ISO14644-1中有详细定义, 最严格的从1开始,最不严格的从10开始. 要让这些分类编号像古老的100类或100000类名称那样脱口而出,还需要一些时间, 但是,随着电竞游戏App下载的世界力求统一,随着公制逐渐取代英制,电竞游戏App下载必须学会适应新的名称.

 

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