按执照药剂师的处方配药的传统药店受到管理 节503 复合质量法(2014年10月生效). 在503年一个, 州药房委员会可以继续监督和规范药房的做法, 包括无菌制剂的配制. 这些复方药房将继续被要求满足规定的指导方针 USP <797>.

 

USP 797洁净室 & 无菌复合实验室

选择按照第503A条指导方针经营的药房必须满足其设施的传统无菌复合指导方针, 尽管不同的国家对此有不同的解释(例如, 一些州要求绩效符合最近的一项建议,要求使用“差距分析调查”,"风险分析的清单, 而其他人不是).

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USP 797年需求

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一个私人的病人咨询区

这必须在不穿过仓库或分配区域的情况下可用

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处方区

A minimum of 300sf is required to meet USP <797> standards

设备

Any equipment required to meet the standards of USP <797>

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纸记录

膛的使用及其性能的记录.

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一个水槽

需要在处方填充区附近设置水槽. 

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洁净室要求

洁净室需要“中央静脉注射混合服务”,

 

洁净室要求

  • 最小工作面积72平方英尺
  • 除了一扇门和一条通道外,四周都是关闭的
  • 层流罩.
  • 持续正压,除非引擎盖是自动排气
  • 紧邻处方区

许多州机构也强烈建议使用免触摸门, 免触摸手水槽, 非木门和用于打开负压区域的气闸(接待室可以作为气闸).

复合制剂面临的挑战是确保所给的溶液或药物在无菌条件下生产,符合当前的gmp (cGMP)。. 这需要使用特定的设备和协议,包括专门的空气过滤, 为工人提供合适的服装和严格的质量控制测试. 除了设备和验证过程, 还必须熟悉当前的法规和标准.

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